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亚盛医药-B(06855.HK)：奥雷巴替尼获中国药品审评中心关键注册性III期临床试验许可，将推进新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的临床开发

2023-07-06 04:37:51 来源 : 格隆汇

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格隆汇7月5日丨亚盛医药-B(06855.HK)发布公告，公司核心品种奥雷巴替尼(商品名：耐立克)获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的患者的关键注册性III期临床研究，这意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。

耐立克是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。耐立克在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物制药共同负责。其治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病 (CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)成年患者的适应症已于2021年11月获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准上市。此前，该药物已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐，用于治疗Ph+ ALL患者。

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